Normativas de compliance

Darwin es agnóstico a la normativa: la plataforma graba un solo flujo de eventos subyacente y emite paquetes regulatorios por normativa como configuración, no como código. Agregar una normativa nueva usualmente significa agregar un mapeo, no construir un pipeline nuevo.

FSMA 204 (FDA US)

Alcance: alimentos de alto riesgo que entran en US. Vigente 2028-07-20.

Obligaciones:

• Registrar Critical Tracking Events (CTEs) en recepción, transformación, envío.
• Llevar Key Data Elements (KDEs): fecha, ubicación, cantidad, código de lote.
• Asignar Traceability Lot Codes (TLCs) que sigan al lote.
• Responder a recall en 24h.

Lo que Darwin te da: el servicio de reportes regulatorios auto-genera el paquete FSMA 204 (CTE + KDE + TLC por lote) desde tus eventos capturados en Tracium. Disponible.

EUDR (EU Deforestation Regulation)

Alcance: 7 commodities que entran en la UE (vacuno, cacao, café, palma, caucho, soja, madera). Vigente 2026-12.

Obligaciones:

• Presentar un Due Diligence Statement (DDS) por envío.
• Probar geolocalización del origen (GPS a nivel de parcela).
• Demostrar no-deforestación post-corte 2020.

Lo que Darwin te da: Captia captura GPS a nivel de parcela en origen. Tracium consolida evidencia de parcela y cadena de custodia. El paquete DDS regulatorio se entrega bajo demanda. Mientras tanto, podés extraer los datos vía los reportes operacionales y armar el DDS fuera de la plataforma.

USMCA + IATF 16949

Alcance: autopartes que cruzan fronteras US / MX / CA.

Obligaciones USMCA:

• Certificate of Origin auto-certificado con BOM-by-origin (qué componentes, dónde se hizo cada uno).
• Rastro trazable del trámite aduanero (pedimento MX + CBP entry US).

Obligaciones IATF 16949 (registros de calidad que el OEM y el organismo certificador auditan):

• PPAP (Production Part Approval Process)
• FAI (First Article Inspection)
• SPC (Statistical Process Control con Cp/Cpk)

Lo que Darwin te da: Captia digitaliza talleres tier-2/3 que no tienen MES. Tracium consolida la cadena de custodia multi-tier. Los paquetes formateados USMCA Cert of Origin e IATF 16949 quality records se entregan bajo demanda. Mientras tanto, podés extraer los datos vía los reportes operacionales y armar los paquetes fuera de la plataforma.

Registros, no certificación

Darwin produce registros listos para auditoría compatibles con estas normativas. No es el organismo certificador. La auto-certificación USMCA queda en el productor o exportador. La certificación IATF 16949 la emite el organismo certificador. Darwin se asegura de que los registros aguanten una auditoría.

ESPR Digital Product Passport (UE)

Alcance: textiles, baterías, electrónicos, muebles, otros. Aplicación progresiva desde 2027 por categoría de producto.

Obligaciones:

• Digital Product Passport accesible vía QR o NFC.
• Composición, origen, reciclabilidad e info de reparación por producto.
• Cadena de evidencia verificable hasta los materiales fuente.

Lo que Darwin te da: Fidenta acuña el DPP por producto. Tracium respalda cada claim con la procedencia on-chain. El visor del pasaporte se entrega con URLs compatibles con GS1 Digital Link de fábrica. El paquete JSON-LD ESPR DPP regulatorio dedicado se entrega bajo demanda.

EU 2023/1542 (Battery Regulation)

Alcance: baterías industriales / EV / LMT. Vigente 2027-02.

Obligaciones: pasaporte de batería con huella de carbono, contenido reciclado, declaración de sustancias peligrosas, ruta de fin de vida.

Lo que Darwin te da: el protocolo soporta el schema del pasaporte de batería. Vertical adyacente, se activa bajo demanda.

Normativas adicionales bajo demanda

El modelo de datos es agnóstico. Si tu integración requiere una normativa que no figura en esta lista, contactá al equipo en tech@darwinevolution.io. Evaluamos la cobertura específica de tu caso y te respondemos con el alcance soportado.